為什么制藥廠要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過(guò)GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國(guó)FDA以法令的形式正式頒布，中國(guó)從上世紀(jì)80年代開(kāi)始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國(guó)也以法律的形式對(duì)藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。GMP已是國(guó)際公認(rèn)的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性文件。針對(duì)制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。

《藥品管理法》

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

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